Nyt om Miljø og Sundhed

September 2016



Click here to read this issue in English Read this issue in English



Kemikalier

Referencedoser for industriel brug af koboltsalte

Brugen af koboltsalte er vidt udbredt i industrien, bl.a. som katalysatorer i kemiske processer, i pigmenter, farvestoffer, tryksværte, som tilsætningsstoffer i jordarter og dyrefoder og i kosttilskud. ECHA’s Udvalg for Risikoanalyse (RAC) har konkluderet, at fem vandopløselige koboltsalte anses for at være kræftfremkaldende og for at kunne skade arveanlæg, og de skal derfor vurderes på basis af en ikke-tærskelværdi.

Dette er resultatet af en undersøgelse af de fem koboltsalte, der er identificeret som særligt problematiske stoffer (SVHC) under REACH og dermed optaget på kandidatlisten for stoffer, der kan komme på Godkendelseslisten. De fem koboltsalte er koboltsulfat, koboltklorid, koboltnitrat, koboltkarbonat og koboltacetat.

I undersøgelsen var det ikke muligt at finde tilstrækkelig dokumentation til at kunne fastsætte tærskelværdier for koboltsaltene. Derfor anses fremgangsmåden med en ikke-tærskelværdi for at være den mest hensigtsmæssige ved vurdering af stoffer, der er kræftfremkaldende og kan skade arveanlæg. Ved at benytte fremgangsmåden med en ikke-tærskelværdi, har man udledt følgende forbindelse mellem dosis-respons:

  • Eksponering i arbejdsmiljøet (8 t/d): ekstra risiko = eksponeringsniveau (mg Co/m3) x 1,05 (mg Co/m3)-1
  • Befolkning, generel eksponering (24 t/d): ekstra risiko = eksponeringsniveau (mg Co/m3)   x 5,88 (mg Co/m3)-1

Læs mere her:

ECHA meddelelse: Establishing a Reference Dose Response Relationship for Carcinogenicity of Five Cobalt Salts

ECHA projekt SR 23: Support to the assessment of remaining cancer risks related to the industrial use of cobalt salts in the context of chemical risk management procedures under REACH

DHI har foretaget vurderingen af de fem koboltsalte for ECHA. Baseret på resultaterne har RAC konkluderet, at de vandopløselige koboltsalte må anses for at være kræftfremkaldende og kunne skade arveanlæg.

Du kan også få flere oplysninger hos de to medforfattere af ECHA-projektet:

Poul Bo Larsen
pbl@dhigroup.com
Tel +45 4516 9478

Brian S. Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel +45 4516 9140


Gruppevurdering af bromerede flammehæmmere

Det er tidskrævende at vurdere og regulere stoffer enkeltvis. Det kan derfor være en fordel at gruppere stoffer med fælles træk, så man kan regulere stofferne som en samlet gruppe.

I en undersøgelse iværksat af Miljøstyrelsen og udført af Fødevareinstituttet har man forsøgt at gruppere en lang række bromerede flammehæmmere med henblik på via QSAR-værktøjer at forudsige kræftfremkaldende og mutagene egenskaber af stofferne gruppevis.

Bromerede flammehæmmere anvendes bl.a. i computere og fjernsyn for at forhindre brand. Talrige vurderinger, som også DHI har været involveret i, har vist, at mange af stofferne er mistænkt for at være hormonforstyrrende eller for at kunne forsage fosterskader. Flere af stofferne ophobes desuden i miljøet.

Læs hele rapporten Category approach for selected brominated flame retardants

Vedr. spørgsmål om bromerede flammehæmmere, kontakt:

Poul Bo Larsen
pbl@dhigroup.com
Tel +45 4516 9478


Tilpasninger til CLP

Den 8. tilpasning til CLP-lovgivningen blev offentliggjort i forsommeren. Nedenfor et kort resume over nogle af de vigtigste ændringer.

Der er kommet nye sikkerhedssætninger (P-sætninger) for en lang række brandfarlige gasser og eksplosiver, og det skal overvejes at klassificere aerosoler som Aerosol 1 eller 2, hvis de indeholder ≥ 1% v/v brændbare gasser, flydende eller i fast form.

Kapitel 3.2 om hudætsning/hudirritation er blevet erstattet med ny tekst. Nogle af de væsentligste ændringer omfatter klassificering i en trinvis fremgangsmåde (tiered approach) samt forklaring om klassifikation af ætsende stoffer og blandinger, når data ikke er tilstrækkelige til at klassificere i en underkategori.

Ligeledes er kapitel 3.3 om alvorlig øjenskade/øjenirritation erstattet med ny tekst.

Se hele lovteksten inkl. de nye mærkningselementer her.

Du kan også få mere at vide om ændringerne i 8. tilpasning hos:

Illaria de Rosa Carstensen
idc@dhigroup.com
Tel +45 4516 9369


Nye, harmoniserede klassificeringer for 48 stoffer

Senest den 1. marts 2018 skal de nye eller opdaterede klassificeringer for 48 stoffer tages i brug. Dette fremgår af 9. tilpasning til CLP-forordningen, der trådte i kraft den 9. august.

Man skal ikke, men må gerne bruge de nye klassificeringer allerede nu. Står man således overfor at
opdatere etiketter eller sikkerhedsdatablade, bør man derfor tjekke, hvilken indflydelse ændringerne i 9. tilpasning eventuelt kan have for ens produkter.

Af de 48 stoffer omfattet af 9. tilpasning er 22 stoffer allerede på den eksisterende liste over stoffer med harmoniserede klassificeringer, mens 26 stoffer er helt nye på listen.

Se 9. tilpasning til forordningen med bilag over de 48 stoffer her.

Spørgsmål om CLP og klassificeringer besvares af:

Helle M. Andersen
hma@dhigroup.com
Tel 4516 9023


Temamøde og seminar om substitution af problematiske kemikalier

EU har i juni 2016 vedtaget en handlingsplan, der skal bringe EU landene nærmere cirkulær økonomi. I praksis indebærer det bl.a. initiativer til at forbedre muligheder for at genbruge produkter og materialer samt substitution af skadelige kemikalier. I efteråret afholder partnerskabet Kemi i Kredsløb en temadag og et seminar om substitution.

Temadag om Substitution af problematiske kemikalier i artikler gennem leverandørstyring
Temamødet den 26. oktober sætter fokus på, om leverandørstyring og samarbejde i varekæden kan være et redskab til substitution af problematiske stoffer i produkter, og retter sig særligt mod importører og leverandører af artikler.
Temamødet holdes i København i samarbejde med Dansk Erhverv. Læs mere og se program her.

Seminar om Substitution af uønskede stoffer: en forretningsmodel
På seminaret den 8. november bliver du præsenteret for principper og tankegange i cirkulær økonomi og for modeller og værktøjer, der kan hjælpe til at vurdere omkostninger ved substitution af kemikalier. Der vil desuden være oplæg og cases om virksomheders erfaringer med cirkulær økonomi.
Seminaret holdes i København. Læs mere og se program her.

Tilmelding til begge arrangementer hos:

Vibeke Ewald Salmon
ves@dhigroup.com

DHI er partner i partnerskabet Kemi i Kredsløb


Hjælp til at få biocidprodukter på markedet

Miljøstyrelsen har lanceret en ny ordning, hvor små og mellemstore virksomheder kan få tilskud til at dække udgifterne til godkendelse af biocidprodukter. Tilskud gives, hvis man søger under den forenklede godkendelsesprocedure under biocidforordningen.

Reglerne om, at produkter der indeholder biocider skal godkendes efter EU-lovgivning, medfører store udgifter for mange virksomheder. Derfor sætter man nu ind med mere vejledning og økonomisk støtte til datagenerering og konsulentbistand. Tilsagn om tilskud vil kun blive givet i 2016, og ansøgningsfristen er den 1. november.

Læs mere om ordningen her.

Du kan også få mere at vide om biocidlovgivning hos:

Michael Fink
mif@dhigroup.com
Tel 4516 9156


Emballage uden problematiske stoffer

Emballage er et af indsatsområderne i den nationale Strategi for affaldsforebyggelse. Hensigten er bl.a. at udnytte vores ressourcer mere effektivt og mindske emballageaffald.

Hos DHI ønsker vi at udvikle en ny teknologisk serviceydelse, så danske virksomheder kan få et redskab til at vælge og designe emballagematerialer uden problematiske stoffer, som kan være en væsentlig barriere for genanvendelse. Ydelsen kan bruges af virksomheder til at integrere miljø- og sundhedsaspekter i deres design- og forsyningskæde. Samtidig vil ydelsen sikre at de lovgivningsmæssige krav til anvendelsen af en emballage er opfyldt. Indsatsen henvender sig især til virksomheder, der producerer, importerer, leverer og anvender emballage.

Du kan downloade og kommentere forslaget til den nye ydelse på BedreInnovation.dk.

Ydelsen er blandt de aktivitetsforslag, som Styrelsen for Forskning og Innovation har indkaldt i forbindelse med teknologisk støtte til danske virksomheder i perioden 2016-18. Læs mere her.

Du kan også få mere at vide hos:

Margrethe Winther-Nielsen
mwn@dhigroup.com
Tel 4516 9320


Miljø

Nye kriterier for toluen i jord og drikkevand

Der er kommet nye kvalitetskriterier for toluen i jord og drikkevand.

Toluen er et organisk opløsningsmiddel og en bestanddel i petrokemiske produkter. Toluen forekommer i de mange tilfælde, hvor jord er blevet forurenet med petrokemiske brændstoffer eller organiske opløsningsmidler.

Som led i Miljøstyrelsens arbejde med at fastsætte sundhedsbaserede kvalitetskriterier for kemiske stoffer i jord og drikkevand, er der udarbejdet en rapport om toluen. I rapporten foreslås følgende kvalitetskriterier:

  • Drikkevand: 25 μg/l (for at undgå lugt)
  • Jord: 0,4 mg/m3 (afdampningskriterie, lugtbaseret)

 

Det bør bemærkes, at det er stoffets lugt og ikke de toksikologiske påvirkninger, der har været bestemmende for grænserne for indhold af toluen i jord og drikkevand.

Se flere detaljer i rapporten Toluene, Evaluation of health hazards and proposal of health based quality criteria for drinking water and soil, der er publiceret i august 2016. Rapporten er udarbejdet af DHI på vegne af Miljøstyrelsen.

For flere oplysninger om toluen, kontakt:

Poul Bo Larsen
pbl@dhigroup.com
Tel 4516 9478


Life science

EU-regler om medicinsk udstyr på vej

Der er offentliggjort udkast til to nye EU-forordninger om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, som kan betyde nye udfordringer for producenter i forhold til ansvar for kvalitetssikring og sikkerhed.

De nye forordninger, som forventes at træde i kraft i 2019 (medicinsk udstyr) og 2021 (in vitro-diagnostik), skal medvirke til, at nye innovative sundhedsløsninger kommer hurtigere på markedet.

Sikkerheden skærpes
Udover at sikre at teknologiske sundhedsløsninger hurtigere kommer patienterne til gavn, skal de nye regler også være med til at styrke sikkerheden ved brug af medicinsk udstyr.

Sikkerheden vil blive styrket dels ved at skærpe reglerne for markedsføring og dels ved bedre kontrol af fx de bemyndigende organer, der vurderer medicinsk udstyr. De bemyndigende organer får bl.a. pligt til at foretage uanmeldte besøg hos producerende virksomheder.

Unikt identifikationsnummer for alt udstyr
Desuden vil der blive oprettet en central database i EU med oplysninger om bl.a. producenter, certifikater og indberettede hændelser med medicinsk udstyr. I den forbindelse bliver der krav om, at medicinsk udstyr skal have et unikt identifikationsnummer, så produktet kan følges fra producent til patient.

Flere oplysninger kan fås på Det Europæiske Råds website, inkl. pdf-versioner af de nye forordninger.
Hvis du vil vide mere om lovgivning for medicinsk udstyr, kontakt:

Brian S. Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel 4516 9140

Torben W. Schou
tws@dhigroup.com
Tel +45 4516 9509


Sikkerhed ved tatoveringer

Det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, skal udarbejde forslag til fælles EU-lovgivning vedr. tatoveringsfarver.

EU-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) har udgivet en rapport om sikkerheden ved tatoveringer og permanent make-up. Kommissionen har bedt ECHA om at bruge rapporten som basis for at udarbejde et muligt forslag vedr. tatoveringsfarver inden for REACH-lovgivningens regi.

Mulige sikkerhedsproblemer
Der findes ikke nogen specifik lovgivning i EU for tatoveringer og permanent makeup. Tatoveringer er som mange andre forbrugerprodukter omfattet af forordningen om generel produktsikkerhed, som blot kræver at produkterne skal være sikre for at kunne markedsføres. Da de anvendte farver ikke er lavet specifikt til brug i tatoveringer, er kravene til og renheden af produkterne ikke tilpasset brugen som tatoveringsfarver. Det betyder, at fx urenheder og nedbrydningsprodukter kan udgøre et sikkerhedsproblem.

Se JRC’s rapport om Safety of tattoos and permanent make-up.

Det anslås, at 12 % europæere (60 mio. mennesker) og op til 24 % amerikanere har en tatovering.

For flere oplysninger, kontakt:

Ann Detmer
ad@dhigroup.com


Fødevarer

Tysk positivliste over trykfarver til fødevarekontaktmaterialer

Tyskland har indført regler om trykfarver til fødevarekontaktmaterialer.

Myndighederne har fremsat et udkast til bekendtgørelse vedr. materialer og genstande, der kommer i kontakt med fødevarer. Udkastet indeholder en liste over stoffer, som må anvendes i trykfarver til tryk på materialer og genstande, der kommer i kontakt med fødevarer. Listen omfatter stoffer, for hvilke der er foretaget risikovurdering, eller hvor der findes egnede og tilstrækkelige toksikologiske data.

Stoffer, der ikke er på positivlisten, kan fortsat bruges, hvis trykket ikke kommer i direkte kontakt med fødevarer, og det kan vises, at stofferne ikke migrerer fra trykfarven og over i fødevaren.

Udkast til bekendtgørelse og positivlisten er tilgængelig på fransk, tysk og engelsk her.

For flere oplysninger, kontakt

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel 4516 9097 


Mineralolier i papir- og papemballage

Mere end hver fjerde produkt var forurenet med mineralolie i en undersøgelse af fødevareemballager.

Den tyske afdeling af nonprofitorganisationen Foodwatch har undersøgt 446 produkter for forurening med mineralolie. Undersøgelsen fastslog, at 128 produkter (28,7 %) var forurenet med mineralolier med aromatiske kulbrinter (MOAH), og 375 produkter (84,1 %) indeholdt mineralolier med mættede kulbrinter (MOSH). Produkterne omfattede især tørre fødevarer såsom ris, hvedesemulje, nudler og chokolade emballeret i papir eller pap. Foodwatch opfordrer nu de tyske fødevaremyndigheder til at tage affære.

Mineralolien stammer primært fra udsivning af trykfarver i emballagen eller ved at benytte genbrugspap og -papir til emballering.

Du kan få mere at vide om fødevarekontaktmaterialer hos

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel 4516 9097


Forslag om mindre kobber i dyrefoder

Et forslag fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, EFSA, om at nedbringe kobber i dyrefoder vil betyde en reduktion af kobber i miljøet og potentielt bidrage til at reducere antibiotikaresistens.

Konkret anbefaler EFSA, at niveauerne for kobberindhold i kraftfoder til smågrise ikke bør overstige 25 mg per kg (en reduktion fra 170 mg/kg), og at niveauet for malkekøer og kvæg tilsvarende reduceres fra 35 mg/kg til 30 mg/kg.

For andre dyregrupper forbliver niveauerne uændrede, med undtagelse af geder, hvor EFSA anbefaler en øgning.

Se EFSA’s Revision of the currently authorised maximum copper content in complete feed

Spørgsmål vedr. dyrefoder besvares af:

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel +45 4516 9097 


Supplerende regler for fødevarer til særlige grupper

Der er kommet supplerende krav vedr. fødevarer til særlige grupper. De særlige grupper omfatter fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol. De supplerende krav vedrører sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål.

Anvendelsesdatoer
Kravene er beskrevet i en ny delegerende forordning EU 128/2016 til forordningen EU 609/2013. Forordning EF 609/2013 er netop taget i brug (pr. 20. juli 2016), tre år efter den trådte i kraft. Den delegerende forordning EF 128/2016 skal anvendes fra den 22. februar 2019 med undtagelse af medicinske næringsmidler udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov. For disse produkter skal forordningen anvendes fra den 22. februar 2020.

Se lovteksterne her:

Fødevarer for sportsudøvere og tilskudsdrikke til småbørn (young-child formulae) er ikke dækket af denne forordning, men skal overholde andre relevante EU-bestemmelser.

Få mere at vide om fødevarer til særlige grupper hos:

Ann Detmer
ad@dhigroup.com


Mød os

Copenhagen Chemicals Summit 2016
Seniorkonsulent Anne Rathmann Pedersen er inviteret til at tale om kemikalier og bæredygtigt byggeri. Konferencen afholdes den 28. og 29.  september i København.

European Symposium on The New Agreed Draft Regulations on Medical Devices (RMD2016) - Tjekkiet
Scientific adviser Torben W. Schou deltager i konference om de nye EU-forordninger for medicinsk udstyr. Afholdes i Prag den 7. og 8. november 2016.

Extractables and Leachables Europe 2016 - Ireland
Seniortoksikolog Helle Buchardt Boyd deltager og præsenterer en poster om: Addressing consumer concerns regarding leachables. Konferencen afholdes i Dublin den 8. -10. november 2016.


Webinars og temamøder

Gratis webinar: Danish code numbers for paints, fillers, adhesives and similar products – 11. oktober

Temadag om Substitution af problematiske kemikalier i artikler gennem leverandørstyring – København den 26. oktober

Seminar om Substitution af uønskede stoffer: en forretningsmodel – København den 8. november

Gratis webinar: Notification of chemical products in Denmark – 22. november
Se alle vores kurser og arrangementer her.


Kontakt

Tilmeld eller afmeld nyhedsbrev:
Send en mail til ves@dhigroup.com - skriv Tilmeld nyhedsbrev eller Afmeld nyhedsbrev i emne/subjectlinjen.


DHI | Agern Allé 5 | 2970 Hørsholm | Denmark
Tel: 4516 9200 | Fax: 4516 9292 | www.tox.dhi.dk



Copyright DHI. All rights reserved


This newsletter was sent to you by DHI in response to your registration.
All details are treated confidentially and will not be transferred to third party.