Nyt om Miljø og Sundhed

November 2016



Click here to read this issue in English Read this issue in English



Biocider

Ændringer af Artikel 95-listen

ECHA har besluttet, at man ikke længere vil offentliggøre listen over ansøgere til Artikel 95-listen, som venter på at få deres ansøgning godkendt.

Siden Artikel 95-listen over godkendte aktivstoffer og leverandører af aktivstoffer trådte i kraft i september 2015, har ECHA med jævne mellemrum offentliggjort en liste over ansøgninger, der afventede endelig godkendelse. Denne liste vil ikke længere blive offentliggjort.

Fra november 2016 vil Artikel 95-listen blive opdateret hver måned og vil kun indeholde nyligt godkendte ansøgninger, stoffer og aktivstofleverandører.

For yderligere oplysninger, kontakt venligst

Michael Fink
mif@dhigroup.com
Tel +45 4516 9156


Nye funktioner i biocid ansøgningsværktøjer

De to it-værktøjer R4BP 3 og SPC Editor, der skal bruges ved ansøgning om godkendelse af biocider og biocidprodukter, er blevet opdateret, så de er tilpasset de seneste ændringer vedr. godkendelse, der trådte i kraft den 1. november.

Bedre funktionalitet for biocidproduktfamilier
En af de væsentligste ændringer er, at R4BP 3 nu gør det muligt at ansøge om godkendelse af identiske biocidprodukter, både enkeltstående produkter og biocidfamilier, på basis af et allerede EU-godkendt produkt. Desuden kan man ansøge om godkendelse af nye produkttyper inden for et allerede godkendt aktivstof, og et nyt produkt kan tilføjes ved godkendelse af en produktfamilie.

SPC Editor understøtter nu oprettelse af produktfamilier på tre niveauer: familie, meta og produkt. På basis af en produktfamilie er det desuden muligt at generere et sammendrag ved ansøgning for identiske biocidprodukter.

Se flere detaljer i ECHA’s notat om de nye funktioner i R4BP 3 og SPC Editor (på engelsk).

Få flere oplysninger vores om erfaring med brugen R4BP 3 og SPC Editor hos:

Thit Aarøe Mørck
tam@dhigroup.com
Tel +45 4516 9567


Forbrugerkemi

Ingen sundhedsrisiko ved phthalaterstatninger i legetøj

Den franske sundhedsmyndighed ANSES har undersøgt fem stoffer, der bruges som erstatning for phthalater i legetøj. ANSES konkluderer, at fire af stofferne ikke udgør nogen sundhedsrisiko for små børn.

Undersøgelsen havde fokus på børn under tre år, da små børn ofte sutter på eller putter legetøj i munden, og derfor er meget eksponeret for phthalater

ANSES har vurderet, at disse fire stoffer ikke udgør en sundhedsrisiko:

  • 1,2-cyclohexane dicarboxylic acid diisonyl ester (DINCH)
  • diethylhexyl-terephthalat (DEHTP)
  • acetyl-tributyl-citrat (ATBC)
  • 2,2,4-trimethyl-1,3-pentanediol diisobutyrat (TXIB)

Det femte stof, bis(2-ethylhexyl) isophthalate (DOIP), kunne ikke vurderes, da der ikke er tilstrækkeligt med data for stoffet. ANSES’ anbefaling er ikke at bruge DOIP, indtil det er tilstrækkeligt undersøgt.

Læs hele ANSES’ rapport her: ANSES opinion on Plastic toys and children's equipment intended for children under three years of age

Hvis du har spørgsmål om phthalater og indholdsstoffer i legetøj, kan du få mere at vide hos

Lise M. Møller
lmm@dhigroup.com
Tel +45 4516 9133


Lugt fra kemi i børnetæpper

Gulvtæpper har stor indflydelse på indeklimaet på grund af deres store overflade. Da børn er særligt sårbare overfor kemikalier, har Miljøstyrelsen kigget nærmere på, om kemiske stoffer i gulvtæpper kan være sundhedsskadelige for børn.

Projektet fokuserede på tre grupper af kemikalier: flygtige organiske stoffer (VOC), ftalater samt per- og polyfluoralkylerede stoffer (PFAS). Disse grupper er valgt, da flere stoffer inden for grupperne både er på kandidatlisten over særligt problematiske stoffer (SVHC) og på den danske Liste over uønskede stoffer (LOUS). Undersøgelsen er dog ikke fyldestgørende vedr. indhold af stoffer i børnetæpper, da man ikke har analyseret for fx farvestoffer og flammehæmmere.

Ikke grund til sundhedsmæssig bekymring
I alt blev der lavet stikprøvekontrol af 21 børnetæpper. Der blev fundet indhold af problematiske kemikalier i flere tæpper, men ikke i mængder der udgør en sundhedsrisiko. Generelt tyder undersøgelsen ikke på, at der er sundhedsmæssige problemer ved at have gulvtæpper i børneværelser. Selv om indholdet ikke giver anledning til bekymring, kan nogle af stofferne dog fortsat afgive en ubehagelig lugt.

Undersøgelsen er foretaget som en del af Miljøstyrelsens kortlægning af kemiske stoffer i forbrugerprodukter. DHI har udført den sundhedsmæssige vurdering i projektet, der er udført i samarbejde med Teknologisk Institut. Se rapporten: Kortlægning og risikovurdering af kemiske stoffer i gulvtæpper til børn

Få flere oplysninger om projektet og problematiske stoffer hos:

Poul Bo Larsen
pbl@dhigroup.com
Tel +45 4516 9478


Husk at registrere ingredienser i kosmetik over 1 ton

Ingredienser i kosmetik er kemiske stoffer eller blandinger af kemiske stoffer. De er dermed også omfattet af REACH-lovgivningens krav om registrering i tillæg til kravene fra kosmetikforordningen.

Kosmetikproducenter skal derfor være opmærksomme på, at import af kemiske stoffer over 1 ton om året fra lande uden for EU, skal registreres senest den 31. maj 2018.

Beregningen af om 1-tonsgrænsen for registrering er overskredet skal udføres som et gennemsnit over de sidste tre års import.  Det tager tid at få købt sig adgang til registreringsdata og at udføre selve registreringen af stoffer hos EU’s kemikaliemyndighed ECHA. Derfor er det nødvendigt at gå i gang med processen nu, hvis ikke man allerede er i gang.

Et ton-grænsen gælder den samlede import
Mængden på 1 ton gælder den samlede mængde af stoffet, der importeres, dvs. både rene stoffer og de stoffer, der er en del af blandinger i fx råvarer eller færdige produkter. Køber man fx 5 ton balsam fra Kina, hvori der indgår 11 % glycerin og 5 ton håndcreme med 15 % glycerin, så udgør den samlede mængde importerede glycerin 1,3 ton, og glycerin skal dermed registreres. Er stoffet ikke registreret før skæringsdatoen i 2018, vil markedsføring af produkterne ikke længere være lovlig.

Fristen den 31. maj 2018 gælder kun for virksomheder, der allerede har forhåndsregistreret de kemiske stoffer. Stoffer skal registreres omgående, hvis man importerer mere end 1 ton om året af et registreringspligtigt stof, som ikke er blevet forhåndsregistreret.

Du kan få mere at vide om kosmetik og registrering af indholdsstoffer hos

Lise M. Møller
lmm@dhigroup.com
Tel  4516 9133


Fødevarer

Migration af nikkel reguleres i plast til fødevarekontakt

Europa-Kommissionen har sendt et udkast i høring med ændringsforslag til fødevarekontaktmaterialer af plast (forordning 10/2011). Et af de mere interessante forslag er, at nikkel skal begrænses til 0,02 mg/kg fødevare eller fødevaresimulant. Dette sker på basis af en vurdering foretaget af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, EFSA, af sundhedsrisikoen ved forekomsten af nikkel (Ni) i fødevarer og drikkevand.

Nikkeleksponering over TDI
EFSA har fastsat et tolerabelt dagligt indtag (TDI) på 2,8 μg Ni pr. kg kropsvægt pr. dag. EFSA anfører, at den gennemsnitlige kroniske eksponering i kosten for Ni er over TDI’en, specielt når der tages hensyn til børn. Derfor er det hensigtsmæssigt at anvende en fordelingsfaktor på 10 % for de konventionelt udledte migrationsgrænser, hvilket resulterer i en migrationsgrænse på 0,02 mg/kg for migration af Ni fra fødevarekontaktmaterialer i plast til fødevarer.

Læs mere i Høring over forslag til ændringer vedrørende fødevarekontaktmaterialer af plast.

For flere oplysninger om migrationsgrænser og fødevarekontaktmaterialer, kontakt

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel 4516 9097


Underskrifter imod mineralolie i fødevareemballage

Nonprofitorganisationen Foodwatch har indleveret mere end 100,000 underskrifter til EU-kommissæren for fødevaresikkerhed og sundhed og kræver, at der bliver grebet ind over for fund af mineralolie i fødevarer.

Underskriftsindsamlingens tre hovedkrav er:

  • EU-grænseværdier for mineralolier med mættede kulbrinter (MOSH) i fødevarer
  • EU-nultolerance for mineralolier med aromatiske kulbrinter (MOAH) i fødevarer
  • Obligatorisk krav om funktionelle barrierer i emballage af (genbrugs)papir og pap for at forhindre mineralolie i at sive ud i fødevaren

Nylige tyske fund af MOSH og MOAH inkluderer bl.a. kvalitetschokolader og forskellige doughnut fabrikater.

For flere oplysninger, kontakt

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel 4516 9097


Life science

OECD vejledninger om test og vurdering af hudsensibilisering

OECD har udgivet to nye vejledninger om Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA

Den første vejledning vedrører principper for rapportering af fastlagte metoder (defined approaches) og indeholder bl.a. en række skabeloner. Den anden vejledning forklarer, hvordan skabelonerne kan bruges til at dokumentere de fastlagte metoder for hudsensibilisering. Denne vejledning inkluderer et bilag med case studier.

  1. Guidance Document on the Reporting of Defined Approaches to be Used within Integrated Approaches to Testing and Assessment
  2. 2. Guidance Document on the Reporting of Defined Approaches and Individual Information Sources to be Used within Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) for Skin Sensitisation, inkl. Annex 1 og Annex 2

    Bilag 1 omfatter 12 case studier for hudsensibilisering og er eksempler på den informationsgrad, som kræves for at opnå en harmoniseret rapportering af de fastlagte metoder.

IATA er en videnskabeligt baseret metode til identifikation og farevurdering af kemiske stoffer. Metoden integrerer analyser af eksisterende information med nye metodiske tilgange som fx QSAR, read-across, in vivo, in chemico, omic teknologier m.m.

Få mere at vide om hudsensibilisering og test hos

Brian S. Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel 4516 9140


FDA vejledning om ISO 10993 og biologisk vurdering af medicinsk udstyr

Den amerikanske Fødevare- og Lægemiddelforvaltning (FDA) har opdateret sin vejledning til industrien vedr. biologisk vurdering af medicinsk udstyr i henhold til ISO 10993-1 standarden. Vejledningen afløser en næsten 20 år gammel vejledning og indeholder adskillige nye overvejelser og anbefalinger, herunder at bruge risikobaserede metoder for at afgøre, om det er nødvendigt at foretage test for biokompatibilitet.

Anbefalinger for mikro, nano og in situ materialer
Vejledningen omfatter bl.a. anbefalinger for kemikalievurderinger og tilrettelægning af test for biokompatibilitet i medicinsk udstyr, der indeholder mikro- eller nanodele, eller som er fremstillet af in situ polymeriserede og/eller absorberbare materialer.

I forbindelse med biokompatibilitet anbefales det, at risikovurderingen ikke kun omfatter det færdige produkt, men også inkluderer materialer samt produktionsparametre og –metoder. For at undgå unødige tests skal man som producent desuden sørge for grundigt at undersøge alle tilgængelige oplysninger og data om risici.

Se hele FDA vejledningen her: Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.

For flere oplysninger om godkendelse af medicinsk udstyr, kontakt

Brian S. Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel 4516 9140


Miljø

Nemmere at bruge biologiske bekæmpelsesmidler i Sverige

En ny svensk godkendelsesordning træder i kraft i 2017 vedrørende salg af biologiske bekæmpelsesmidler som fx nematoder (rundorme), insekter og rovmider.

Der skal søges om godkendelse direkte hos det svenske Naturvårdsverket, og det nye er, at det ikke er produktet men dyrearten, som skal godkendes. For dyrearter, der allerede er på EPPO-listen (European and Mediterranean Plant Protection Organization) vil Naturvårdsverket selv udfærdige ansøgning og evaluering.

Mere information samt en liste over de første 28 godkendte dyr vil være at finde på Naturvårdsverkets hjemmeside i løbet af foråret 2017. En liste over alle godkendte dyr vil kunne ses fra efteråret 2017.
Se flere oplysninger på Naturvårdsverkets hjemmeside.

De nye regler fremgår af Forordning SFS (2016:402) om nematoder, insekter och spindeldjur som bekämpningsmedel.

For flere oplysninger, kontakt

Ann Detmer
ad@dhigroup.com
Tel +45 4516 9103


Metalbaserede nanopartikler i vandmiljøet

Man ved meget lidt om, hvordan fremstillede nanopartikler passerer igennem den akvatiske fødekæde. Det til trods for at det er meget vigtigt med viden om partiklernes tilstedeværelse i organismer, som også er fødevarer.

I et nyt litteraturstudie har man analyseret, hvordan metalholdige nanopartikler (Me-ENP’er) overføres i akvatiske miljøer. Man ved, at Me-ENP’er optages af forskellige arter, men hvordan partiklerne passerer igennem den akvatiske fødekæde, den såkaldte trofiske overførsel, er ikke særlig veldokumenteret.

I undersøgelsen fandt man frem til fire faktorer, der har betydning for den trofiske overførsel af Me-ENP’er, og konkluderer, at specielt to af disse faktorer kræver nærmere forskning. De to faktorer er dels Me-ENP’ernes skæbne inden i byttedyrene, og dels den fysiologiske fordøjelses indvirkning på partiklerne i rovdyrene. Derudover peger undersøgelsen på, at tilstedeværelse af Me-ENP’er i sediment kan være central i forhold til optag af partikler i den akvatiske fødekæde.

Undersøgelsen Trophic transfer of metal-based nanoparticles in aquatic environments: a review and recommendations for future research focus er offentliggjort i tidsskiftet Environmental Science: Nano, 5, 2016.

Undersøgelsen er delvist støttet af DHI med danske forskningsmidler og udført i samarbejde med Roskilde Universitet.

For flere oplysninger, kontakt

Margrethe Winther-Nielsen
mwn@dhigroup.com
Tel 4516 9320


Mød os

European Symposium on The New Agreed Draft Regulations on Medical Devices (RMD2016) - Tjekkiet
Scientific adviser Torben W. Schou deltog i konference om de nye EU-forordninger for medicinsk udstyr i Prag den 7. og 8. november.

Extractables and Leachables Europe 2016 - Ireland
Seniortoksikolog Helle Buchardt Boyd præsenterede en poster om: Addressing consumer concerns regarding leachables på konferencen i Dublin den 8. -10. november.

The DoC for Food Contact Materials: New Challenges Ahead - Bruxelles
Seniorkonsulent Eva Høy Engelund er blevet inviteret til at tale på dette seminar om kravene til overensstemmelseserklæringer for fødevarekontaktmaterialer. Seminaret afholdes af Steptoe i Bruxelles den 6. december.


Kontakt

Tilmeld eller afmeld nyhedsbrev:
Send en mail til ves@dhigroup.com - skriv Tilmeld nyhedsbrev eller Afmeld nyhedsbrev i emne/subjectlinjen.


DHI | Agern Allé 5 | 2970 Hørsholm | Denmark
Tel: 4516 9200 | Fax: 4516 9292 | www.tox.dhi.dk



Copyright DHI. All rights reserved


This newsletter was sent to you by DHI in response to your registration.
All details are treated confidentially and will not be transferred to third party.
Unsubscribe