Nyt om Miljø og Sundhed

Juni 2016



Click here to read this issue in English Read this issue in English



Kemikalier

Guide til sikker anvendelse af blandinger

De fleste kemiske stoffer anvendes sammen med andre stoffer i blandinger. Hvis du er leverandør af en blanding af kemiske stoffer, hvor blandingen er klassificeret som farlig, skal der leveres et sikkerhedsdatablad sammen med blandingen. Samtidig skal der gives information om sikker anvendelse af blandingen baseret på de eksponeringsscenarier, som leverandørerne af blandingens indholdsstoffer leverer.

LCID-metoden
Med dette formål er Cefic (The European Chemical Industry Council) og VCI (Verband der Chemischen Industrie), som repræsentanter for den europæiske kemikalieindustri, gået sammen om at udvikle en metode vedr. sikker anvendelse af blandinger og er nu klar med en vejledning. Metoden, som kaldes for ??Ledende Komponentidentifikation eller LCID-metoden, blev for nylig præsenteret ved en workshop i Bruxelles, hvor vi deltog.

Vejledningen, som er på engelsk, kan ses her

Du er også velkommen til at kontakte vores workshop-deltagere:

Anne Rathmann Pedersen
arp@dhigroup.com
Tel 4516 9370

Dorte Rasmussen
dor@dhigroup.com
Tel 4516 9316


Hvordan downstream-brugere kan dokumentere sikkerhed af ikke-registreret brug

Syre bruges til mange forskellige formål. På grund af den meget udbredte anvendelse af en specifik syre blev ikke alle anvendelser identificeret og inkluderet i registreringen. Anvendelse af et stof udenfor de registrerede anvendelser er ulovligt, og det er i disse tilfælde downstream-brugeren, der har ansvaret for at agere.

Vi har derfor hjulpet kemikaliedistributøren Brenntag Nordic med at udarbejde en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport (Downstream User Chemical Safety Report, eller DU CSR) for en specifik ikke-registreret brug af syren. Den specifikke brug af syren blev indberettet til ECHA, og de relevante eksponeringsscenarier og dokumentation blev givet til downstream-brugeren som dokumentation for, at alle lovkrav er opfyldt.

Nem løsning ved mange leverandører
At udarbejde en DU CSR tager kun nogle få arbejdsdage og sikrer, at downstream-brugeren får den nødvendige dokumentation for sikker brug og overholdelse af REACH-lovgivningen. Det er dermed et nemt og hurtigt alternativ til at kommunikere med registranten op gennem forsyningskæden og sikre, at anvendelsen inkluderes i registreringen. Derudover giver det downstream-brugeren mulighed for at benytte forskellige leverandører uden at skulle overveje, om leverandørens registrering dækker downstream-brugerens anvendelsesområder.

For flere oplysninger, kontakt

Jens Tørsløv
jet@dhigroup.com
Tel 4516 9022


Kemikalieregistreringer udenfor EU

Grundet vores arbejdsområder har vi naturligvis indgående kendskab til REACH-lovgivningen. Da mange af vores kunder også sælger og handler på markeder uden for EU, har vi desuden stor erfaring med kemikalieregistrering i andre lande. Nedenfor følger en lille oversigt over nogle af de markeder, vi har godt kendskab til.

USA: Nye kemikalier på det amerikanske marked skal registreres ifølge den netop opdaterede amerikanske Toxic Substances Control Act (TSCA), afsnit 12(b). En registrering kræver detaljeret dokumentation af stofidentitet og en aftale med Chemical Abstracts Service (CAS) om et korrekt CAS-navn og -nummer. Derudover skal alle eksisterende toksikologiske oplysninger indsamles og anvendes som grundlag for en registrering. For at udarbejde og indsende registreringen skal man benytte softwareprogrammet e-CDX, der stilles til rådighed af den amerikanske miljøstyrelse.

Canada: Nye stoffer skal indberettes ifølge den canadiske forordning New Substances Notification (NSN). En registrering kræver vurdering af eksisterende toksikologiske og økotoksikologiske data, herunder identifikation af manglende data. Vi har med succes bl.a. benyttet QSAR-modellering til at identificere manglende data i forbindelse med en registrering, der blev godkendt af de canadiske myndigheder.

Sydkorea: En ny kemikalielovgivning trådte i kraft den 1. januar 2015, også kendt som K-REACH, da den indeholder mange af de samme elementer som den europæiske REACH-forordning. Fremstilling eller import af kemikalier over et ton per år skal rapporteres en gang om året. Dette gælder både nye og eksisterende stoffer. Derudover er en række specifikke stoffer (i øjeblikket 518) udpeget til registrering og skal registreres i fællesskab af virksomheder, der fremstiller eller importerer det samme stof. Dette skal ske inden for en fastsat periode. Oplysningskravene minder om – men er ikke identiske – med kravene i REACH. Via et formaliseret partnerskab med det koreanske institut for videnskab og teknologi (KIST) og det koreanske institut for industriel teknologi (KITECH), kan vi tilbyde virksomheder at fungere som deres Only Representative på det koreanske marked.

Schweiz: Schweiz er ikke medlem af EU eller det Europæisk Økonomisk Samarbejdsområde (EØS). Alle nye stoffer skal indberettes, registreres og/eller fortoldes i Schweiz, før de må komme på markedet, også selv om stoffet allerede er registret under REACH. Stoffer skal registreres ifølge den schweiziske forordning om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (ChemO, SR 813.11, 4. revidering).

Rusland: For at fremstille eller importere et stof i Rusland, skal producenten eller importøren opfylde kravene hos Rospotrebnadzor, den russiske myndighed vedr. potentielt farlige kemikalier. For at kunne indberette et stof kræves en lang række toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger. De russiske myndigheder gennemgår kravene til oplysninger og vurderer dossiers fra sag til sag. Ifølge Rospotrebnadzor skal et stof registreres for en bestemt periode, normalt tre år. Når perioden udløber, skal registreringen fornys.

Datasæt til global registrering
Generelt er datakravene til registrering af kemiske stoffer rundt om i verden forholdsvis ens. Derfor kan det være en strategisk god ide, hvis man opererer på mange markeder, at opbygge et kernesæt af data til brug for de forskellige registreringsmyndigheder. En særdeles vigtig problemstilling er den juridiske ret til at benytte data med delt ejerskab. Normalt giver et Letter of Access til en REACH-registrering ikke lov til at benytte oplysningerne til en registrering uden for EU. I stedet for at købe retten til at bruge data kan det i visse tilfælde være billigere at udføre test hos laboratorier i fx Sydkorea, hvor der er testfaciliteter med international erfaring, som er GLP-certificerede og overholder OECD’s krav til gensidig accept af data (OECD MAD - Mutual Acceptance of Data).

Få flere oplysninger om registreringer hos

Jens Tørsløv
jet@dhigroup.com
Tel 4516 9022


Gratis webinar: REACH 2018 og SMV-forpligtelser

En del små og mellemstore virksomheder er ikke klar over, at de enten selv eller deres leverandører udenfor EU er forpligtet til at registrere kemiske stoffer jf. REACH-lovgivningen. Tidsfristen for at endelig registrering af stoffer, der importeres eller produceres i små mængder mellem 1-100 ton om året, er den 1. juni 2018. På dette gratis webinar kan du lære mere om de tiltag, som er nødvendige for at overholde lovgivningen. Vi holder to webinarer på hhv. dansk og engelsk.

Målgruppe: Webinaret henvender sig til producenter og importører af kemiske produkter, som ikke har erfaring med at registrere under REACH. Webinaret på engelsk kan være af interesse for jeres udenlandske leverandører af kemiske produkter, der ikke kender til REACH-lovgivningen. Se mere i Miljøstyrelsens nyhed den 13. juni.

Dato – engelsk webinar: Mandag den 27. juni kl. 15:00 – 15:45

Dato – dansk webinar: Tirsdag den 30. august kl. 15:00 – 15:45.

Tilmelding: Du tilmelder dig ved at sende en e-mail til Vibeke Salmon: ves@dhigroup.com. Husk at angive dato for webinar.


IUCLID 6 kurser i september

Til september afholder vi to kurser i IUCLID, hvor du kan få praktisk erfaring med den seneste version af IUCLID (vers. 6). Kurset er baseret på de erfaringer med registreringsdossiers, som vi har opnået gennem mange år. På begge kurser får du kyndig vejledning i brugen af IUCLID 6, og du vil blive guidet igennem de forskellige trin i at udarbejde et dossier. Se mere her:

Tilmelding til kurserne kan ske via vores Academy kursusportal.

For flere oplysninger om IUCLID, kontakt:

Hülya Genc Fuhrman
hgf@dhigroup.com
Tel 4516 9256


Få støtte til produktudvikling

Skal din virksomhed i gang med at produktudvikle, så er ”Kemi i Kredsløb – Partnerskab om substitution af problematisk kemi” en mulighed for at få støtte.

Kemi i Kredsløb tilbyder danske virksomheder hjælp til at erstatte problematiske kemikalier i produkter og processer og råder over 5,75 mio. kr., som skal bruges til at hjælpe virksomheder med at

  • identificere og afprøve alternative stoffer
  • vurdere stoffers miljø- og sundhedsmæssige påvirkninger
  • vurdere omkostningerne ved en substitution af kemikalier

Du kan læse nærmere om, hvad Kemi i Kredsløb kan tilbyde her.

Partnerskabet Kemi i Kredsløb er finansieret af Miljøstyrelsen og løber fra 2015-2018. Projekterne udføres af DHI, Teknologisk Institut og den engelske virksomhed RPA.

Kunne du tænke dig at få del i midlerne til udvikling i din virksomhed, eller vil du bare gerne vide mere, er du velkommen til at kontakte:

Eva Høy Engelund
ehe@dhigroup.com
Tel 4516 9096


Biocider

Konsortium kan være en fordel ved produktgodkendelse

Det kan være en krævende proces at få godkendt sit biocidprodukt, både med hensyn til ressourcer og omkostninger. Man kan imidlertid med fordel spare på omkostningerne ved at danne industrikonsortier for specifikke produktformuleringer. Ved at slutte sig sammen i et konsortium kan man fx dele udgifterne til

  • myndighedsgebyrer
  • udgifter til test og data
  • udgifter til teknisk dossier i IUCLID, samt
  • udgifter til risikovurderingsrapport (PAR)

Denne fremgangsmåde kan være interessant for virksomheder, der markedsfører biocidprodukter, som fx indeholder flg. stoffer: permethrin + PBO, etanol, brintoverilte, natriumhypoklorit, peredikkesyre og andre.

Hvis du er interesseret i flere oplysninger om dannelse af biocidkonsortier, kontakt

Michael Fink
mif@dhigroup.com
Tel 4516 9156


Brug IUCLID 6 fra 5. juli til biociddossier

Den nye og opdaterede version af IUCLID, version 6, er nu tilgængelig og kan benyttes til biociddossiers.

For at sikre overensstemmelse med IUCLID 6, bliver programmet R4BP 3 også opdateret. Det er vigtigt at være opmærksom på, at efter opdatering af R4BP 3, som forventes den 5. juli, skal alle dossiers udarbejdes i IUCLID 6 for at kunne blive godkendt i R4BP 3. Det er allerede nu muligt at migrere dossiers, som er udarbejdet i IUCLID 5 til IUCLID 6. For mere information se her.

Planlægger man at indsende et dossier efter den 5. juli, er det derfor en god ide at installere og benytte IUCLID 6, så man undgår at skulle migrere data efterfølgende.

For flere oplysninger, kontakt:

Thit Aarøe Mørck
tam@dhigroup.com
Tel 4516 9567


Life science

Nye regler for test på hud

En ajourføring af bilag VII og VIII til REACH-forordningen vedr. test for hudsensibilisering samt hudætsning/hudirritation er på vej inden længe.

Ifølge de foreslåede lovændringer vil in vivo test blive erstattet af in vitro eller in chemico tests vedr. test af kemikalier med hensyn til hudætsning/hudirritation, alvorlig øjenskade/øjenirritation, akut toksicitet samt hudsensibilisering. Både in vitro og in chemico er metoder, hvor man kan forudsige biologiske og kemiske mekanismer ved hudsensibilisering. De nye ændringer forventes at træde i kraft i efteråret 2016.

Se de foreslåede ændringer her:

Når ændringerne træder i kraft vil behovet for test på dyr i forbindelse med deadline for REACH 2018 registreringer blive mindsket betydeligt.

Spørgsmål om test og testforsøg besvares af

Brian S. Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel 4516 9140


Nye ISO-standarder for medicinsk udstyr: inhalationsudstyr

Der er for nylig blevet offentliggjort et udkast til ISO guideline ISO/DIS 18562 vedr. Evaluering af biokompatibilitet af respiratoriske gasveje i sundhedsvæsenets anvendelser.

Udkastet til ISO guidelinen består indtil videre af fire dele:

  • Del 1: Evaluering og prøvning inden for en risikostyringsproces
  • Del 2: Prøvning for emissioner af partikler
  • Del 3: Prøvning for emissioner af flygtige organiske forbindelser (VOC)
  • Del 4: Prøvning for udvaskningsprodukter i kondensat

Udkastene er udarbejdet under den tekniske komité ISO/TC 121 vedr. anæstesi- og inhalationsudstyr. Udkast til de fire nye ISO-standarder kan købes (på engelsk) hos Dansk Standard.

Tre supplerende dele er blevet foreslået vedrørende emission af uorganiske gasser, forligelighed med anæstesimidler, og forligelighed med lægemidler til inhalation. Disse dele er indtil videre ikke blevet offentliggjort.
De nye udkast til standarder giver en detaljeret beskrivelse af relevante krav for udførelse af en sikkerhedsvurdering for inhalationsudstyr – et område som kun har være dækket af de mere generelle krav under ISO-10993: 2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr.

For flere oplysninger, kontakt:

Poul Bo Larsen
pbl@dhigroup.com
Tel 4516 9478


Fødevarer

EU opfordres til at harmonisere love vedr. fødevarekontaktmaterialer

EU’s komite for miljø, sundhed og fødevaresikkerhed kommer i et forslag til resolution med klare opfordringer til at harmonisere EU-lovgivningen vedr. fødevarekontaktmaterialer (FKM).

Den foreslåede resolution anbefaler bl.a.

  • bedre koordinering mellem REACH og FKM-lovgivningerne, specielt mht. stoffer der under REACH er klassificeret som særligt problematiske (SVHC) og at sikre, at sundhedsskadelige stoffer, der udfases under REACH, også udfases i fødevarekontaktmaterialer;
  • udvikling af en EU-standard for tests for at sikre, at FKM testes efter en og samme metode i hele EU;
  • at der tages højde både for stoffer, der anvendes under produktion, og stoffer, der tilsættes utilsigtet;
  • at der tages højde for den såkaldte cocktaileffekt, dvs. eksponering for mange forskellige kemikalier, ved fremtidige risikovurderingsmetoder – og at cocktaileffekten tages i betragtning ved fastsættelse af migrationsværdier.

Resolutionsforslaget, der er blevet debatteret i Europa-Parlamentet, anbefaler også EU-Kommissionen at prioritere specifikke regler for papir, pap, coatings, tryksværte og klæbestoffer. Se hele resolutionsforslaget her.

Europa-Parlamentet forventes at stemme om resolutionsforslaget i oktober 2016.

Har du spørgsmål vedr. fødevarekontaktmaterialer eller fødevarelovgivning, kontakt

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel 4516 9097 

Kursus om fødevarekontaktmaterialer: den 20. september holder Helle kursus om kravene til sikkerheden af fødevarekontaktmaterialer i EU. Du kan læse mere om kurset her.


Sikkerhed ved sulfitter skal vurderes

EFSA har i foråret offentliggjort en videnskabelig vurdering af sulfitter, som til dels er baseret på en vurdering, som DHI udførte i 2010. EFSA konkluderer, at der ikke er grund til bekymring vedr. de nuværende sikkerhedsniveauer for syv sulfitter, der benyttes som tilsætningsstoffer i vin, juicer og andre fødevarer. EFSA vil dog gerne revurdere deres konklusion, men mangler data om sulfitter og deres brug. En ny vurdering skal være med til at mindske evt. usikkerhed, så det med sikkerhed kan slås fast, at der ikke er nogen fare for forbrugerne.

EFSA opfordrer derfor producenter og andre brugere af fødevaretilsætningsstoffer til at hjælpe med at fremskaffe yderligere data og oplysninger om sulfitter for at kunne færdiggøre deres vurdering.

De syv sulfitter, der skal revurderes, er følgende: svovldioxid (E 220), natriumsulfit (E 221), natriumbisulfit (E 222), natriummetabisulfit (E 223), kaliummetabisulfit (E 224), kalciumsulfit (E 226), kalciumbisulfit (E 227) og kaliumbisulfit (E 228).

Få flere oplysninger om sulfitter og tilsætningsstoffer hos

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel 4516 9097


Ændringer for byggevarer i kontakt med drikkevand (GDV) på vej

Produkter, der anvendes i bygninger til kontakt med drikkevand, skal i dag godkendes før brug og opnår herved en GDV-godkendelse (Godkendt til Drikkevand). Det betyder bl.a. at fittings, rør, ventiler m.m. bliver vurderet for afgivelse af kemiske stoffer.

Tysk og svensk certificering skal give adgang til dansk marked
Trafik- og Byggestyrelsen har netop sendt et udkast i høring vedr. ændringer af reguleringen på GDV-området. Med de foreslåede ændringer af bekendtgørelsen vil en certificering fra Tyskland eller Sverige fremover give direkte adgang til det danske marked. GDV-ordningen bliver dermed frivillig for de virksomheder, der i forvejen har dokumentation for en certificering fra Tyskland eller Sverige. Øvrige produkter vil fortsat være underlagt kravet om at opnå en GDV-godkendelse, inden produktet markedsføres i Danmark. Formålet med ændringerne er at lette virksomhedernes byrde ved markedsføring af produkter til drikkevand i Danmark.

Dråbemærket forsvinder
Forslaget indebærer også, at byggevarer i kontakt med drikkevand ikke længere skal mærkes med dråbemærket. Ordningen med dråbemærket er fra april 2014 og har således kun været gældende i to år.

Vi har i mange år vurderet materialer i kontakt med drikkevand og har erfaring med hvilke materialetyper, der potentielt kan give sundhedsmæssige problemer. Det fremgår ikke af hverken høringsforslag eller noter, hvilke overvejelser styrelsen har gjort sig vedr. eventuelle påvirkninger af drikkevandskvaliteten. Vi følger udviklingen nøje og vil fortsat hjælpe de virksomheder, der her og nu ønsker hjælp til en godkendelse.

Udkast til ændringer af bekendtgørelsen fra Trafik- og Byggestyrelsen kan ses i sin helhed på Høringsportalen

Se mere om den nuværende ordning i video fra GDV-sekretariatet her

Vil du vide mere om GDV-godkendelse og drikkevandsinstallationer, kontakt

Lise Møller
lmm@dhigroup.com
Tel 4516 9133


Temadag om fødevarekontaktmaterialer

Plast- og papbakker til tomater, tætningsringe i produktionsudstyr, grillriste og papirservietter er alle eksempler på fødevarekontaktmaterialer. Trods forskelligheden skal materialer af plast, gummi, metal, papir m.m. overholde samme lovgivning om fødevarekontaktmaterialer. Bruger du varerne i din produktion, eller sælger du dem videre, er det dit ansvar at dokumentere, at lovgivningen overholdes.

Men hvilke krav er det, der skal overholdes, og hvordan er det nu, man beviser, at man gør det? Det kan du blive klogere på, når vi sammen med FORCE Technology holder temadag og giver indblik i reglerne for fødevarekontaktmaterialer.

Temadagen holdes i Forskerparken i Odense den 7. september kl. 11:30-16:00. Det koster 400 kr. at deltage.

Tilmelding hos

Vibeke Salmon
ves@dhigroup.com


Mød os

Fødevarelovgivning 2016 – København
Seniortoksikolog Helle Buchardt Boyd er inviteret til at tale om novel foods den 14. juni på konferencen Fødevarelovgivning 2016. Konferencen afholdes den 14.-15. juni i København.

SEPAWA fagseminar - Tyskland
Seniorkonsulent Michael Fink er inviteret til at tale ved et fagseminar hos den tyske afdeling af den europæiske brancheorganisation for vaske- og rengøringsmidler, kosmetik og parfume, SEPAWA. Michael skal tale om udviklingen vedr. godkendelse af biocidaktivstoffer. Seminaret afholdes den 30. juni i Frankfurt am Main.

Copenhagen Chemicals Summit 2016
Seniorkonsulent Anne Rathmann Pedersen er inviteret til at tale om Chemicals and Sustainable Construction. Konferencen afholdes den 28. og 29.  september i København.

ECSA 56 Coastal systems in transition - Tyskland
DHI udstiller på konferencen ECSA 56 Coastal systems in transition: From a natural to an anthropogenically-modified state, der afholdes i Bremen den 4. – 7. september. På standen kan du møde chefbiolog Louise Schlüter og konsulent Merete Allerup.


Kurser

Se alle vores kurser her.


Kontakt

Tilmelding til nyhedsbrev:
Send en mail til ves@dhigroup.com - skriv Tilmeld nyhedsbrev i emne/subjectlinjen.


DHI | Agern Allé 5 | 2970 Hørsholm | Denmark
Tel: 4516 9200 | Fax: 4516 9292 | www.tox.dhi.dk



Copyright DHI. All rights reserved


This newsletter was sent to you by DHI in response to your registration.
All details are treated confidentially and will not be transferred to third party.