Nyt om Miljø og Sundhed

Juni 2019



Click here to see this issue in English Read this issue in English


Kemikalier


12. tilpasning til CLP-forordningen er trådt i kraft

I april trådte den 12. tilpasning til CLP-forordningen i kraft. Tilpasningen implementerer ændringer i den 6. og 7. reviderede version af det Globalt Harmoniserede System for klassificering og mærkning (GHS) i EU.

Tilpasningen omfatter ændringer i en række bilag til CLP-forordningen, blandt andet:

  • Ny fareklasse er tilføjet for desensibiliserede eksplosiver (eksplosive kemikalier, hvor den eksplosive egenskab er undertrykt, f.eks. ved tilsætning af vand).
  • Ny farekategori er tilføjet for pyrofore gasser (gasser, der kan antænde efter kort tids kontakt med ilt) i fareklassen brandfarlige gasser.
  • Præciseringer og konsekvensrettelser af kriterietekst, bl.a. for at sikre konsistens med den i GHS anvendte terminologi.
  • Definitionerne af de enkelte fareklasser er blevet opdaterede for at sikre en ensartet sprogbrug.
  • Referencer til testmetoder, f.eks. ISO-metoder eller OECD testguidelines, er blevet opdaterede ifølge den løbende udvikling på metodeområdet.

Reglerne skal anvendes fra den 17. oktober 2020, men kan anvendes på frivillig basis indtil denne dato.

Se 12. tilpasning til CLP-forordningen på EU-sprogene

Få mere at vide:

Helle M. Andersen
hma@dhigroup.com
Tel +45 4516 9023


New Zealand ændrer regler for farlige stoffer og affald

Fra den 1. juni gælder nye regler i New Zealand for farlige stoffer i klasse 6 (giftige) og klasse 8 (ætsende) og for farligt affald.

Klasse 6 og 8 stoffer
For stoffer i disse to klasser skal der oprettes et opbevaringsområde kaldet hazardous substance location (HSL). HSL’en skal opfylde bestemte krav til kapacitet og opbevaring og skal indberettes til WorkSafe, den New Zealandske myndighed for farlige stoffer. Fra den 1. december 2019 bliver det desuden obligatorisk med et såkaldt location compliance certificate.

Læs mere på WorkSafes hjemmeside, hvor du også finder en quick guide til klasse 6 og 8 stoffer.

Farligt affald
Fra den 1. juni2019 omfatter reglerne for sikker brug, håndtering og opbevaring af farlige stoffer også farligt affald med samme farlige egenskaber som stofferne. Det betyder, at brug eller opbevaring af farligt affald skal fremgå af ens kemikalieoversigt, og at beholdere med farligt affald skal mærkes. Læs mere her.

Få flere oplysninger hos:

Ilaria de Rosa Carstensen
idc@dhigroup.com
Tel +45 4516 9369


GHS – ny revision på vej

Den 8. reviderede udgave af GHS (Globally Harmonized System for Classification and Labelling of Chemicals) forventes at blive offentliggjort i slutningen af 2019. Nedenfor nogle af de vigtigste ændringer.

Fareklasser og -sætninger (H-sætninger):

  • Ny fareklasse under fysiske farer: Kemikalier under tryk, der defineres som ”væsker eller faste stoffer (fx pasta eller pulver), som er sat under gastryk i en beholder med et tryk på 200 kPa eller mere ved 20 °C. Beholdere under tryk må ikke være aerosolbeholdere eller beholdere klassificeret som gasser under tryk”.
  • Nye faresætninger for fareklassen kemikalier under tryk: H282, H283, H284
  • Bedre præcisering af klassifikationskriterier for hudætsning/irritation

Sikkerhedssætninger (P-sætninger) og -piktogrammer:

  • Nye og reviderede kriterier for sikkerhedssætninger vedrørende lægehjælp
  • Opdaterede kriterier for tildeling af sikkerhedssætninger
  • Substitution af visse P-sætninger
  • Indførelse af sikkerhedspiktogrammer ”opbevares utilgængeligt for børn” som eksempel på piktogrammer, der kan anvendes til at give sikkerhedsoplysninger på mere end en måde

Andre ændringer:

  • Nye mærkningseksempler for sæt
  • Ny vejledning for risici, der ikke medfører klassificering – for at gøre det nemmere at identificere risici, hvor der kan være behov for vurdering og information, hvilket i øjeblikket kun vedrører pulversprængstoffer.

I EU vil reglerne først være gældende, når de er implementeret i CLP-forordningen.

For flere oplysninger, kontakt:

Ilaria de Rosa Carstensen
idc@dhigroup.com
Tel +45 4516 9369


Gratis værktøjer

CheMigrator® - til beregning af migration fra emballage

CheMigrator® er et nyt værktøj til beregning af migration af kemiske stoffer fra plastmaterialer. Værktøjet kan bruges ved design af emballager til fx fødevarekontaktmaterialer (FKM) og medicinsk udstyr. CheMigrator® kan desuden bruges som valideringsværktøj til at dokumentere, at et materiale overholder krav og standarder for FKM og medicinsk udstyr.

CheMigrator® indeholder to databaser:

  • En stofdatabase med oplysninger om stoffernes egenskaber som fx risikoprofiler og værdier for Specific Migration Limit (SML), hvor disse er tilgængelige.
  • En materialedatabase med egenskaber der er relevante for vurdering af migration af hvert materiale sammen med en liste over stoffer, som kan være til stede i materialet. For hvert stof er der en forklaring på dets mulige tilstedeværelse i materialet.

Når man har valgt et materiale og stof, kan man beregne den tilhørende diffusion og fordelingskoefficient eller indsætte forsøgsdata. Derefter kan man beregne graden af migration af det valgte stof fra materialet.

Resultatet gives i en kort rapport med sammenfatning af de valgte oplysninger sammen med en beregnet koncentration i materialelaget, sammenligning af stoffets SML-værdi, hvis denne er tilgængelig, og graden af frigivelse. Oplysningerne kan gemmes til senere brug.

Download CheMigrator®

Dorte Rasmussen
dor@dhigroup.com
Tel +45 4516 9316


eREACHNano – værktøj med oplysninger til registrering af nanomaterialer

eREACHNano er et gratis værktøj til små og mellemstore virksomheder, der ikke selv har ekspertise inden for regulering af nanomaterialer.

Værktøjet er på engelsk og udviklet af en arbejdsgruppe under Nordisk Ministerråd, N-Nano, og DHI.

I eREACHNano finder du information om nanomaterialer til brug ved REACH-registreringer. En række små videoer forklarer kravene til de data, der er nødvendige for at kunne registrere nanoformer, blandt andet:

  • Definition af nanomaterialer
  • Typer af nanomaterialer
  • Overblik over bilag i den eksisterende REACH-vejledning, der specifikt vedrører nanomaterialer
  • Kemisk og fysisk karakterisering af nanomaterialer
  • Test af nanomaterialer
  • Eksponerings- og risikovurdering af nanomaterialer

I december 2018 vedtog Europa-Kommissionen en revidering af informationskravene i REACH. Ændringerne præciserer hvilke informationer virksomheder, der markedsfører stoffer i nanoform, skal oplyse i deres registreringsdossier. De nye ændringer vil være gældende fra den 1. januar 2020.

De nye krav, der træder i kraft i januar 2020, er ikke med i den nuværende version af eREACHNano, men bliver inkluderet i en opdateret version af værktøjet senere i år.

eREACHNano-projektet er finansieret af Nordisk Ministerråds arbejdsgruppe for kemi, miljø og sundhed samt DHI.

Læs mere: http://ereachnano.dhigroup.com

For flere oplysninger:

Dorte Rasmussen
dor@dhigroup.com
Tel +45 4516 9316


Medicinsk udstyr

Høring om udkast til vejledning om medicinsk udstyr i kombinationsprodukter

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har sendt et udkast i høring vedrørende vejledning om kvalitetskrav til medicinsk udstyr i kombinationsprodukter.

Kombinationsprodukter er produkter der inkluderer medicinsk udstyr til administration, dosering og brug af lægemidler.

Vejledningen vedrører de nye forpligter i EU’s lovgivning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745), specielt kravene i artikel 17. Ifølge artikel 17 forventes ansøgninger om tilladelse til markedsføring af kombinationsudstyr at skulle inkludere enten en CE-certificering eller en overensstemmelseserklæring, eller i nogle tilfælde en udtalelse fra et bemyndigende organ. Vejledningen præciserer hvilke oplysninger, der er påkrævet for at kunne indsende en ansøgning om markedsføringsgodkendelse.

Kommentarer til den offentlige høring skal være indsendt senest den 31. august 2019.

Udkast til vejledningen Quality requirements for drug-device combinations.

Få mere at vide:

Lise Lyck
lly@dhigroup.com
Tel +45 4516 9307


EU-portal om regulering af medicinsk udstyr opdateret

For at lette overgangen til de nye lovgivninger om medicinsk udstyr har Europa-Kommissionen opdateret og udbedret området for medicinsk udstyr på sin hjemmeside.

På portalen kan man få overblik over de væsentligste forskelle mellem de nuværende direktiver og de nye lovgivninger om medicinsk udstyr (MDR) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR).

Oplysningerne på portalen er rettet mod forskellige målgrupper som fx producenter, importører, sundhedsorganisationer og myndigheder i ikke EU-lande.

Grafisk oversigt med tidsfrister for implementering af MDR og IVDR .

Få mere at vide:

Brian Svend Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel +45 4516 9140


Fødevarer

Genanvendt PET-plast godkendt til brug i FKM

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, EFSA, har godkendt en genanvendelsesproces for flager af poly(ethylen terephthalat) (PET) til brug i fødevarekontaktmaterialer (FKM).

PET-flagerne stammer fra materialer og artikler, der er indsamlet efter brug fra husholdninger. De er fremstillet af materiale i overensstemmelse med EU’s lovgivning for FKM og indeholder ikke mere end 5 % PET-plast fra non-food artikler. PET-flagerne er blevet vurderet og godkendt til ikke at udgøre en risiko for mennesker, når de anvendes til kontakt med fødevarer, der påfyldes kolde eller varme og langtidsopbevares ved stuetemperatur. De kan dog ikke anvendes til fødevarer, der skal opvarmes i mikrobølgeovn eller almindelig ovn.

Den godkendte genanvendelsesproces er baseret på en EREMA Multi-Purpose Reactor (MPR) teknologi og blev indgivet af det italienske firma Alimpet S.r.L.

I EU skal alle genanvendelsesprocesser vurderes og godkendes, før genanvendte plastikmaterialer eller -artikler kan benyttes til fødevarekontakt.

Få mere at vide om fødevarekontaktmaterialer:

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel +45 4516 9097


Undlad at opvarme sukralose

Opvarmning af sødestoffet sukralose kan medføre dannelse af toksikologisk betænkelige stoffer som fx dioxiner, dibenzofuraner og chlorpropanoler. Omdannelsen forekommer især ved høje temperaturer, blandt andet ved autoklavering af dåsemad og i skorpen af bagværk.

Det er det tyske sundhedsrisikovurderingsinstitut, BfR, der har vurderet data om sukralose. Indtil der foreligger flere undersøgelser, advarer BfR både fødevarevirksomheder og private husholdninger om at opvarme sukralose (E 955).

BfR’s vurdering: Harmful compounds might be formed when foods containing the sweetener Sucralose are heated.

For flere oplysninger:

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel +45 4516 9097


Kontakt

Tilmeld nyhedsbrev:
Send en mail til ves@dhigroup.com – skriv Tilmeld nyhedsbrev i emne/subjectlinjen.


DHI A/S| Agern Allé 5 | 2970 Hørsholm | Denmark
Tel: +45 4516 9200 | Fax: +45 4516 9292 | tox.dhi.dk



Copyright DHI. All rights reserved


This newsletter was sent to you by DHI in response to your registration.
All details are treated confidentially and will not be transferred to third party.