Nyt om Miljø og Sundhed

Maj 2018



Click here to see this issue in English Read this issue in English


Medicinsk udstyr

To phenoler ulovlige i medicinsk udstyr fra januar 2021 – ansøg om fortsat brug nu

To grupper af phenoler, der har været udbredt anvendt i in-vitro diagnostik og andet medicinsk udstyr, skal udfases inden januar 2021. Ansøgning om godkendelse til fortsat brug skal påbegyndes nu og indsendes i perioden 7.-21. maj 2019.

Fortsat brug kræver godkendelse

Det drejer sig om stofferne nonylphenol-ethoxylat (NPE) og octylphenol-ethoxylat (OPE, herunder Triton serien), der blandt andet bruges til in-vitro diagnostik. Begge stofgrupper er optaget på kemikalieagenturets (ECHA) liste over godkendelsespligtige stoffer og skal udfases inden januar 2021. Stofferne kan dog anvendes efter denne dato, men kun hvis virksomheden eller leverandøren har opnået en specifik godkendelse til det pågældende formål.

Der er visse undtagelser for kravet om godkendelse:

  • Anvendelse til videnskabelig forskning og udvikling (F&U) i under et ton per år per virksomhed.
  • Anvendelse i analyser opfattes som F&U (herunder kontrol og kalibrering). Disse anvendelser er undtaget, hvis stofferne indgår i selve analysemetoden, fx bruges i et analyse-kit.

Undtagelsen forudsætter, at anvendelsen sker under kontrollerede forhold.

Undtagelsen gælder ikke for anvendelse til at fremstille komponenter/artikler til analyser. Det er således et krav, at stofferne bruges som en del af selve analysen.

Forholdsregler mod miljøpåvirkninger
Kravet om at anvendelse sker under ’kontrollerede forhold’ betyder, at dette skal sikres, fx ved at indføre særlige procedurer, træning med mere. Ligeledes skal man sørge for at minimere spild og udledning til miljøet. Det er altså ikke tilstrækkeligt, at stofferne kun anvendes i laboratorier. Der skal indføres særlige foranstaltninger, som sikrer, at stofferne ikke bliver frigivet til miljøet via spildevand eller affald.

43 stoffer er godkendelsespligtige
Godkendelsesordningen under den europæiske kemikalielovgivning, REACH, omfatter for tiden 43 stoffer, som er vurderet at være særligt problematiske på grund af deres sundheds- eller miljømæssige egenskaber. Disse stoffer ønskes udfaset over tid. Listen udvides årligt, og som virksomhed er det vigtigt at vide, om stoffer fra listen anvendes i produktionen eller indgår i produkter - nuværende eller fremtidige – og virksomheden derfor skal søge om godkendelse for at blive på markedet.

Stoffer, der påvirker miljøet, skal godkendes
Stofferne NPE og OPE er på godkendelseslisten på grund af deres miljømæssige effekter og er omfattet af kravet om, at man skal have godkendelse til at bruge dem.

Til gengæld gælder det specielt for medicinsk udstyr, at der ikke er krav om godkendelse for brug af stoffer, der er placeret på listen udelukkende på grund af deres sundhedsmæssige effekter. Det skyldes, at netop den sundhedsmæssige risiko vurderes i forbindelse med godkendelse af medicinsk udstyr. Men påvirker stofferne miljøet, som det er tilfældet med NPE og OPE, er de omfattet af kravet om godkendelse.

Hvis du vil vide mere, kontakt:

Jens Tørsløv
jet@dhigroup.com
Tel +45 4516 9022

Brian Svend Nielsen
bsn@dhigroup.com
Tel +45 4516 9140


Canada klassificerer desinfektions- og steriliseringsmidler som medicinsk udstyr

Med virkning fra den 16. marts har Health Canada, de canadiske sundhedsmyndigheder, indført nye regler for brugen af biocidholdige desinfektions- og steriliseringsmidler til medicinsk udstyr og klassificerer nu disse midler som medicinsk udstyr. Desuden bliver desinfektions- og steriliseringsmidler til medicinsk udstyr, der ikke opfylder definitionen som antimikrobielt middel ifølge Food and Drug reguleringen (FDR), omfattet af lovgivningen for medicinsk udstyr.

Producenter af desinfektions- og steriliseringsmidler, der allerede har en markedsføringstilladelse, har en overgangsperiode på 18 måneder til at opfylde de nye krav. Senest den 16. september 2019 skal dette være bragt i orden.

Alle nye ansøgninger for brug af desinfektions- og steriliseringsmidler til medicinsk udstyr er med øjeblikkelig virkning omfattet af de nye regler. Dette inkluderer udstyr, der importeres og sælges i Canada.

Dokumentation for sikkerhed og effektivitet
Canada har i lighed med den europæiske lovgivning fokus på sikkerheden af medicinsk udstyr. Producenter af nuværende samt nye desinfektions- og steriliseringsmidler skal derfor kunne dokumentere sikkerhed og effektivitet ved de pågældende produkter.

Læs mere om Health Canadas nye regler vedr. Classification and licensing of high-level disinfectants and sterilants as medical devices.

Få mere at vide om lovgivning vedrørende medicinsk udstyr hos:

Torben W. Schou
tws@dhigroup.com
Tel +45 4516 9504


BedreInnovation.dk

Vi har brug for din hjælp

Cirka hvert tredje år laver vi og de øvrige GTS-institutter en ny strategi for forskning og udvikling. Som en del af processen bliver forslagene til nye udviklingstiltag lagt ud til offentlig debat på portalen BedreInnovation.

Vi har blandt andet udarbejdet et forslag om ”Innovativt produktdesign for danske virksomheders adgang til det globale marked”. Ved hjælp af en række digitale værktøjer vil vi støtte danske virksomheder - især SMV’er - med at få nemmere adgang til globale markeder og vækst. Det skal ske ved at give virksomhederne let adgang til web-services med data om kemiske stoffers regulering og modelleringsværktøjer til produktudvikling. Endvidere vil vi arbejde med modeller til at forudsige migration af plastmaterialer.

Du kan læse mere om forslaget Innovativt produktdesign her.

Helle Westphal
hw@dhigroup.com
Tel +45 4516 9012


Kemikalier

ECHA får ansvar for at udarbejde grænseværdier i arbejdsmiljøet

EU-Kommissionen har besluttet, at grænseværdier i arbejdsmiljøet fremover skal udarbejdes af ECHAs risikovurderingskomite RAC.

Det sker fordi, Kommissionen gennem længere tid har været opmærksom på et overlap mellem grænseværdierne i arbejdsmiljøet (OEL-værdier), som hidtil er blevet udarbejdet af den videnskabelige komite for grænseværdier i arbejdsmiljøet (SCOEL), og de DNEL-værdier for arbejdere, der indgår i REACH-reguleringen. Hensigten med at lade RAC udarbejde grænseværdierne er at undgå forvirring med hensyn til de forskellige metoder, der er blevet anvendt til at udarbejde OEL- og DNEL-værdier, og at opnå ensartede retningslinjer.

Kommissionen har anmodet RAC om at vurdere fastsættelse af OEL for kræftfremkaldende stoffer. I den forbindelse har RAC netop offentliggjort OEL-værdier for tre velkendte kræftfremkaldende stoffer/stofgrupper:

  • Acrylonitril: 1 mg/m3 (som 8 timers gennemsnit); 4 mg/m3 (som 15 minutters loftsværdi)
  • Benzen: 0,16 mg/m3 (som 8 timers gennemsnit)
  • Nikkel og nikkelforbindelser: 0,005 mg/m3 (respirabelt støv) og 0,03 mg/m3 (inhalerbart støv) (begge som 8 timers gennemsnit)

For alle tre stoffer/stofgrupper vurderes det, at der er en nedre tærskel for den kræftfremkaldende effekt. De anførte værdier sikrer dermed beskyttelse mod stoffernes kræftfremkaldende effekter.

Se RAC's videnskabelige vurdering stofferne her

Paradigmeskift for vurdering af benzen
Især for benzen er det en markant ændring i forhold til den hidtidige WHO-vurdering af stoffet. WHO’s vurdering har været, at der ikke er nogen nedre, sikker grænse for stoffets kræftfremkaldende effekt. WHO har således anbefalet en grænseværdi i indemiljøet på 0,00017 mg/m3 og anført, at denne værdi svarede til en øget kræftrisiko på 1 ud af 1 million. En grænseværdi i drikkevand på 0,001 mg/L er ligeledes blevet vurderet til at medføre en øget kræftrisiko på 1 ud af 1 million.

Ny OEL-værdi for benzen
Ved hjælp af de sædvanlige procedurer for beregning af DNEL-værdier kan RAC’s vurdering af OEL-værdien for benzen omregnes til et sikkert niveau for den almindelige borger på 0,04 mg/m3. Denne værdi er mere end 200 gange højere end den værdi på 0,00017 mg/m3, som man hidtil har anset for at være en tolerabel eksponering for benzen i fx Danmark.

Få mere at vide om grænseværdier hos:

Poul Bo Larsen
pbl@dhigroup.com
Tel +45 4516 9478


Oplysningskrav ved online salg af kemikalier

I 2017 har 15 EU-medlemsstater gennemført en kontrol af i alt 1314 hjemmesider med salg af kemikalier. Kontrollen afslørede, at 82 % af de kontrollerede hjemmesider ikke levede op til kravene i CLP-forordningens artikel 48 om reklame.

Oplysninger til almindelige forbrugere
Lovgivningen kræver, at websider, som giver den almindelige forbruger mulighed for at købe et faremærket kemikalie uden først at have set etiketten, tydeligt skal gøre opmærksom på kemikaliets farlige egenskaber. Der er ikke nogen formelle krav til, hvordan dette skal gøres, men ved salg af rene stoffer skal forbrugeren som minimum have adgang til oplysninger om stoffets klassificering i form af fareklasser og –kategorier.

For kemiske blandinger skal forbrugeren som minimum have oplysninger om blandingens faresætninger samt supplerende faresætninger. Det anbefales ligeledes at medtage farepiktogrammer og signalord. Det kan også være en løsning for netbutikken, at en kopi af hele fareetiketten gøres tilgængelig på hjemmesiden.

Informationerne skal være tilgængelige på det/de nationale sprog i det/de lande, hvortil kemikaliet sælges.

Se hele kontrolrapporten her.

For flere oplysninger, kontakt:

Helle M. Andersen
hma@dhigroup.com
Tel +45 4516 9023


Virksomheders erfaringer med at udskifte problematisk kemi

Hvordan arbejder virksomheder helt konkret med substitution? Det gav en nyligt afholdt konference om substitution af problematiske kemiske stoffer et spændende indblik i.

Udfordringer med biocider
To virksomheder fra farve- og lakbranchen fortalte om udfordringer med godkendelser af biocider. EU-lovgivningen har medført, at feltet af brugbare biocider er blevet reduceret. Det betyder, at der er behov for nye tilgange til konservering af maling, som Flügger A/S viste gennem MUDP-projektet Reducering af biocidkoncentrationer i vandbaserede malinger.

Substitution i små virksomheder
Skovgaard & Frydensberg, der tæller 7-8 ansatte, fortalte hvordan man arbejder med substitution i en mindre virksomhed og viste tre eksempler på, hvordan de konkret arbejder med substitution. Oplægsholderen sluttede af med en række råd til andre små virksomheder om substitution.

Substitution af stoffer i membraner
Alfa Laval A/S producerer membraner, som indgår i produktion og rensning af flere af de produkter, som vi støder på i hverdagen deriblandt juice, mælk og spildevand. Virksomheden substituerer typisk polymerer, problematiske solventer samt andre stoffer, der bliver anvendt til at producere membraner. Vi fik indsigt i et typisk substitutionsforløb og den udfordring, virksomheden står med, når de begynder at substituere solventer.

Hårdkromerstatninger
DTU og a. h. nichro Haardchrom A/S er gået sammen om at udvikle hårdkromerstatninger, hvor der anvendes kromsyre. Kromsyre er et meget problematisk stof, som er på REACH-lovgivningens godkendelsesliste, og det kræver dermed godkendelse at anvende stoffet.

Optisk hvidt i tekstiler
Substitution af optisk hvidt i tekstiler er et projekt, som Beirholm Væverier gennemfører i samarbejde med partnerskabet Kemi i Kredsløb. Beirholm Væverier fremhævede blandt andet de fordele, der er ved at indgå i et partnerskab om substitution og pegede på, hvilke overvejelser en virksomhed bør gøre sig, inden de indgår i denne type partnerskab.

MUDP-deltagelse har positiv effekt
Konferencen blev afholdt af substitutionspartnerskabet Kemi i Kredsløb og Det Miljøteknologiske Udviklings- og Demonstrationsprogram (MUDP). En nylig afsluttet evaluering af MUDP-indsatsen i 2007-2016 viser, at virksomheder, der har deltaget i MUDP, generelt får en væsentlig stigning i både omsætning og beskæftigelse efterfølgende.

Se alle præsentationer fra konferencen

Få mere at vide om substitution af kemikalier hos:

Margrethe Winther-Nielsen
mwn@dhigroup.com
Tel +45 4516 9320


Biocider

Pyrethriner og pyrethroider ekskluderes måske som aktivstoffer i biocidprodukter

Insekticiderne pyrethrin og pyrethroid har i øjeblikket ikke et aktivt stofdossier. Dette skyldes en ny definition af pyrethriner og pyrethroider som aktivstoffer i biocidprodukter. Stofferne er dermed heller ikke på artikel 95-listen, som er ECHAs liste over godkendte aktivstoffer og aktivstofleverandører.

For at stofferne fortsat skal være på EU’s vurderingsprogram, skal nogen påtage sig rollen som deltager i vurderingsprogrammet. Dette skal ske senest den 9. november 2018. Indtil nogen påtager sig rollen som repræsentant, eller indtil den 9. november 2018, må man fortsat benytte biocidprodukter, der indeholder pyrethriner og pyrethroider, og produkterne må også markedsføres.

Efter den 9. november 2018
Hvis der ikke er en nogen stof- eller produktleverandør, der påtager sig at deltage i vurderingsprogrammet inden den 9. november 2018, bliver pyrethriner og pyrethroider taget af vurderingsprogrammet. Herefter må produkter med stofferne kun markedsføres, indtil Miljøstyrelsen (eller de relevante nationale myndigheder i de øvrige EU-lande, hvor produkterne markedsføres) beslutter, at produkterne ikke længere er tilladte.

Europa-Kommission har indvilliget i at få afklaret mærkning af produkter med pyrethriner og pyrethroider som følge af den nye definitionen.

Få mere information om aktivstoffer i biocidprodukter hos:

Michael Fink
mif@dhigroup.com
Tel +45 4516 9156


Fødevarer

Større transparens om fødevaresikkerhed

EU er barslet med et nyt lovforslag, der skal skabe mere gennemsigtighed for forbrugerne vedrørende risikovurderinger af fødevarer og foderstoffer. Forslaget vil uden tvivl skabe bekymring i forhold til, hvordan virksomheder kan beskytte deres fortrolige data og forretningshemmeligheder.

Register over risikovurderinger
Forslaget kommer til at berøre i alt otte specifikke lovgivninger i hele landbrugs- og fødevareforsyningskæden, herunder agrokemikalier, tilsætningsstoffer til foder og fødevarer, fødevareenzymer og aromastoffer samt fødevarekontaktmaterialer. Ifølge det foreløbige lovudkast er det planen at oprette et EU-register over udførte undersøgelser i forbindelse med risikovurderinger, som skal være offentligt tilgængelige.

Se hele lovforslaget vedrørende Regulation on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain

Fortrolige data
Forslaget indeholder en række forslag til, hvornår virksomheder må anmode om, at data og andre oplysninger skal være fortrolige. EFSA, der er den udøvende myndighed på området, kan dog vælge at se bort fra dette ”ved beviselig begrundelse”. Ligeledes er der inden for hvert af de berørte otte områder mulighed for at fravige reglen om fortrolighed. Dette fremgår af lovudkastets forslag til revision af hhv. artikel 39 og 61 om fortrolighed.

Tidshorisont
EU-Kommissionen arbejder på, at EU-medlemslandene skal vedtage forslaget i midten af 2019. Sker det, vil den foreslåede regulering træde i kraft 18 måneder senere.

Hvis du vil vide mere, kontakt:

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel +45 4516 9097


To antioxidanter fjernes fra EU’s liste over tilsætningsstoffer

EU-Kommission har i april foreslået at fjerne antioxidanterne octylgallat (E 311) og dodecylgallat (E 312) fra EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer.

Forslaget er blevet fremsat, da Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i forbindelse med revurdering af stofferne har konstateret, at der ikke er fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vurdere stoffernes toksikologi. Forslaget om at fjerne stofferne har desuden været sendt i høring.

Når forslaget vedtages endeligt af Kommissionen, vil det træde i kraft 20 dage efter, at det er blevet offentliggjort i EU-Tidende.

Få mere at vide om tilsætningsstoffer i fødevarer hos:

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel +45 4516 9097


Risici ved aluminium skal kommunikeres bedre

Mange forbrugere er bevidste om, at aluminium kan migrere fra fødevarematerialer og –beholdere til selve fødevaren. Det er dog ikke altid, at opfattelsen af risiko svarer til de risici, som der er videnskabeligt belæg for.

Det er med god grund, at forbrugerne er opmærksomme på aluminium, da nogle sandsynligvis når op på en ugentlig indtagelse af, hvad kroppen maksimalt kan tåle uden at tage skade. Grænsen er 1 mg/kg kropsvægt, som er den tolerable ugentlige indtagelse fastsat af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).

Aluminiumsbakker og grillning
Aluminium migrerer især, når der er tale om salte og syrlige fødevarer. Mange ved, at det derfor er bedre at bruge bakker af rustfrit stål til fx at grille eller opbevare mad end aluminiumbakker og -folie. Hvad der er mindre velkendt er, at fødevarer som grilles i aluminiumsbakker og –folie først bør saltes eller krydres efter grillning.

Mange tror fejlagtigt, at aluminium udgør en kræftrisiko, selv om der ikke er videnskabeligt grundlag for dette. Aluminium kan derimod potentielt skade nervesystemet, fertilitet og det tidlige udviklingsstadie hos fostre, hvis man indtager mere, end nyrerne kan nå at udskille.

Ovennævnte konklusioner fremgår af en undersøgelse af aluminium i fødevaresektoren, som det tyske sundhedsrisikovurderingsinstitut BfR har lavet. Det betyder, at fremtidige anbefalinger om sundhedsrisici skal kommunikeres tydeligere, så man sikrer, at forbrugerne håndterer aluminiumsemballage og –beholdere korrekt. BfR anbefaler, at man begrænser indtagelse af aluminium, hvor det er muligt.

Få mere at vide om aluminium i fødevarekontaktmaterialer hos:

Lise M. Møller
lmm@dhigroup.com
Tel +45 4516 9133


Nanoprojekt om fødevareemballage

NanoPack er et forskningsprojekt, hvor man udvikler en ny type aktiv fødevareemballage, der skal give forlænget holdbarhed. Emballagen består af funktionelle polymernano-kompositter. Nanomaterialet er naturligt forekommende halloysit nanorør, der indeholder essentielle olier med antimikrobielle egenskaber.

NanoPack konsortiet har udgivet rapporten Ensuring compliance with ethics requirements and updated regulatory requirement on safety related to engineered nanoparticles and –materials. Rapporten vil blive opdateret årligt.

DHI er partner i projektet og er ansvarlig for at vurdere sikkerhed for sundhed og miljø. Det omfatter bl.a. sikkerhedsvurderinger og anbefaling af forholdsregler i forbindelse med håndtering og bortskaffelse af nanorørerne. Derudover holder vi NanoPack konsortiet opdateret om lovgivning vedr. registrering under REACH og sikkerheden af nanomaterialer.

NanoPack er et projekt under EU’s forskningsprogram Horizon 2020 (Project ID: 720815). Projektet blev påbegyndt i januar 2017 og løber til udgangen af 2019.

Få flere oplysninger hos:

Margrethe Winther-Nielsen
mwn@dhigroup.com
Tel +45 4516 9320


Prøveudtagning for fødevareallergener

Emnet for det næste møde i Netværk om fødevareallergener (NOFA) er repræsentativ prøveudtagning.

Vi vil blandt andet komme ind på, hvor stor sikkerheden er for, at man faktisk opdager en forurening med allergener, når man udtager prøver. Desuden vil vi drøfte, hvordan man lægger en fornuftig prøvetagningsplan, og om det nytter noget at analysere prøver.

Mødet holdes den 10. oktober hos DHI i Hørsholm. Endeligt program og tilmelding efter sommerferien.

NOFA er et netværk for virksomheder, der håndterer fødevareallergener, og formålet er at dele viden om styring af allergener, prøveudtagning, analysemetoder, grænseværdier, risikovurderinger og ny lovgivning. Netværket af stiftet af DHI, Teknologisk Institut og Food Diagnostics ApS.

Læs mere om NOFA.

Har du spørgsmål om allergener eller netværket, kan du kontakte:

Helle Buchardt Boyd
hbb@dhigroup.com
Tel +45 4516 9097


Kurser

Gratis webinar: A transparent supply chain in a circular economy – 23. maj – Online

Fødevarekontaktmaterialer - 31. maj – Hørsholm

Klassificering og mærkning af kemiske blandinger - 25. september – Hørsholm

Applied Toxicology – Two-day theoretical course - 26. og 27. september - Hørsholm


Du kan også se kurser og tilmelde på vores engelske kursusportal The Academy by DHI.


Kontakt

Tilmeld eller afmeld nyhedsbrev:
Send en mail til ves@dhigroup.com – skriv Tilmeld nyhedsbrev eller Afmeld nyhedsbrev i emne/subjectlinjen.


DHI | Agern Allé 5 | 2970 Hørsholm | Denmark
Tel: +45 4516 9200 | Fax: +45 4516 9292 | www.tox.dhi.dk



Copyright DHI. All rights reserved


This newsletter was sent to you by DHI in response to your registration.
All details are treated confidentially and will not be transferred to third party.